Pozastavenie je spôsobené neoprávnenými tvrdeniami, že výrobok znižuje potrebu okuliarov na čítanie.
Z dôvodu bezpečnostných obáv a neoprávnených tvrdení pozastavila indická Ústredná organizácia pre kontrolu štandardov liečiv (CDSCO) licenciu na výrobu a predaj očných kvapiek PresVu od spoločnosti Entod Pharmaceuticals, ktoré obsahujú 1,25 % pilokarpínu (hmotn./obj.).
V príkaze CDSCO na pozastavenie činnosti sa uvádza, že spoločnosť PresVu nebola schválená na tvrdenia o znížení potreby nosenia okuliarov na čítanie.
Produkt bol povolený len na liečbu presbyopie u dospelých a nie pre žiadne iné výhody, ako je zlepšenie videnia na blízko.
Podľa CDSCO sa spoločnosť Entod zapojila do propagačných aktivít, ktoré zahŕňali „neoprávnené tvrdenia“ v médiách a na sociálnych platformách.
Tieto aktivity ukázali, že PresVu by mohol byť pokročilou alternatívou pre zlepšenie videnia na blízko – tvrdenie, ktoré regulačný orgán neschválil.
Propagácia lieku PresVu tiež viedla k obavám z jeho používania ako voľnopredajného lieku, napriek tomu, že bol schválený iba ako liek na predpis.
CDSCO zdôraznil, že očné kvapky by sa nemali predávať bez platného lekárskeho predpisu, a to ani vo fyzických predajniach, ani online.
Úrad pre kontrolu spotrebiteľov a spotrebiteľských produktov (CDSCO) predtým požiadal spoločnosť Entod Pharmaceuticals o vysvetlenie týchto tvrdení. Nariadenie o pozastavení bolo dôsledkom nedostatočnej reakcie spoločnosti na obavy regulačného orgánu.
Generálny riaditeľ spoločnosti Entod Pharmaceuticals Nikkhil Masurkar uviedol: „Proti tomuto pozastaveniu činnosti budeme napádať súd, aby sme dosiahli spravodlivosť.“
V tlačovej správe Masurkar pokračoval: „Naše schválenie spoločnosťou DCGI bolo založené na platnej kontrolovanej klinickej štúdii s 234 pacientmi, ktorá úspešne preukázala účinnosť a bezpečnosť týchto očných kvapiek u pacientov s presbyopiou, ktorí tieto kvapky používali bez okuliarov a dokázali prečítať ďalšie čiarky na Snellenovom grafe, ktorý je meradlom zlepšenia videnia na blízko.“
„Takéto očné kvapky s rovnakou účinnou látkou a rovnakou koncentráciou boli schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a predávané v USA za posledné tri roky bez akýchkoľvek vážnych komplikácií. FDA nepodnikla žiadne kroky voči spoločnostiam, ktoré ich v USA predávajú.“